医疗器械行业的发展目前正极大地推进着医疗保健事业的进步，而该行业显著的特点就是高水平的创新和激烈的竞争。医疗器械领域研究和开发的一个有趣的特性就是该行业需要多种生物医学和工程学科的交叉融合。
如先进医疗技术协会（AdvaMed）所说，医疗器械行业涉及的范围十分广泛，它不光包含塑料领域，还包含诸如微电子，软件，电信和生物制药及其他先进材料领域的研究成果。
医疗器械全球市场分布
全球医疗器械行业市场庞大，复杂且分散。该市场在全球市场的估值取决于对“医疗器械”这一行业范围如何定义，因为医疗器械领域包含的范围非常广泛。据称，全球市场目前大约有8,500种类型的医疗设备，从最简单的绷带和眼镜，到维护生命的植入设备，筛查和诊断疾病和健康状况的设备，最复杂的诊断成像和微创手术设备等等，这都属于医疗设备的范畴。
目前全球对这一市场价值的估计仍存在分歧（通常认为该市场市值在1400-1500亿美元的范围内），但目前人们一致认为医疗器械行业最大的市场是美国，其次是欧洲和日本。
由于人口老龄化的等原因，一些国家面临着日益增长的医疗保健需求和医疗资源相对不充裕之间的矛盾。而不断创新的医疗技术为这些国家提供了重要的解决方案。先进的医疗技术不仅可以节省患者时间，改善患者的生活，还可以降低医疗成本，提高医疗保健服务系统的效率，并通过让人们更快地重返工作岗位来提高生产率。
为了实现这一目的，医疗技术行业在研发方面投入了大量资金，而美国是医疗技术研发的全球领导者。在20世纪90年代，医疗设备和诊断行业的研发支出占其销售额的百分比翻了一番还多。
从绝对数字来看，自1990年以来，研发支出每年累计增长20％。这一研发经费的支出水平与制药业的支出水平相当，更是美国行业整体平均水平的三倍多。
激烈的竞争和小公司的创新动力推动了医疗技术行业的发展。这些公司推动了产品更新换代的速度，以及新产品的创新周期。在许多情况下，基本每18个月就会有一次新产品的迭代。塑料材料种类，工艺和应用的更新换代在这一不断创新的过程中就是一个典型的例子。
举个例子，我们可以先从针对医疗器械尺寸精度定制领域的聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）树脂材料开始。
巴斯夫的UltradurB4520PRO是一款完全商业化的PBT树脂材料，它适用于医疗技术中的注塑成型工艺。其极好的尺寸稳定性和对树脂材料收缩现象的优化让它能满足医疗器械部件对尺寸严格的要求。
PBT树脂其他特征如下：
● 可以用电离γ辐射或环氧乙烷进行灭菌
● 制造方法简单
● 对极性和非极性溶剂具有广泛的耐性
● 吸水性低
● 滑动性能理想，该材料本身具有高摩擦性系数同时具有耐磨性（这也取决于滑动的配件形状）
● 出色的耐热老化性能
● 良好的成型性，循环周期短
胰岛素笔的机械部件
在医疗上面的应用：
● 可以用于医疗功能设备或机械组件，具有高的尺寸精度和稳定性，可用于药物输送系统设备，如胰岛素笔，吸入器或计量装置
● 可用于成型设备组件，如歧管，螺钉，套管，阀门，柱塞，刺血针或盖子和外壳
● 过滤系统
● 药物容器
● 药品封口
● 一次性用品
接下来介绍三种用于植入式医疗器械的医用级纤维和纱线加工开发领域，基于聚合物熔体或溶液挤出的主要生产技术，内容如下：
● 熔融纺丝技术：通过喷丝头挤出熔融聚合物
● 干法纺丝技术：在纤维纺丝之前将聚合物溶解在挥发性有机溶剂中
● 湿法纺丝技术：使用非挥发性溶剂和凝固法进行纺丝
AdhesivesResearch公司最近推出了由ARmicron设计的医用纤维纺丝技术，该技术通过独特的HDME熔体纺丝工艺来实现。而不使用溶剂进行熔融纺丝，也是目前医用纤维生产的首选技术。
岛式复合结构纤维
该方法是使用单丝，复丝和一定细度的纤维来制成一系列具有特定物理性质或生物相容性的，支持生物再吸收或不可进行生物再吸收的聚合物产品。
适用于HDME医用纤维具有生物相容性的聚合物的实例
这些纤维可以定制具有高分辨率的内部纤维层以及外部为亚微米表面结构的多组分纤维。这为伤口愈合，可植入装置和医用纺织品的新设计提供了可能性，同时为受控药物递送过程提供了新的设计方法，并且可以有助于改进组织工程中的定向细胞向内生长技术。
在另一些领域，高分子技术也有许多应用。例如基于PEEK Vestakeep（由Evonik提供的聚醚醚酮）的电池供电的模塑泵，它可以帮助患者排出腹部积液。
瑞士Sequana Medical公司开发的ALFAPump系统由皮下植入电池供电的泵和导管系统组成。导管系统中一根导管将腹部和一个泵连接在一起，第二根导管从泵连接到膀胱，这样就可以自动且连续地收集腹水并将它们转移到膀胱，从而通过正常排尿过程来将腹水排出体外。
医用级的PEEK特别适合在人体内长期使用。PEEK有出色的生物相容性和生物稳定性。与金属相比，PEEK所含有的离子含量几乎为零，这有效的防止了它与身体发生反应。
ALFA移液泵系统
PEEK植入物也比同类型的金属植入物轻得多。它不阻挡X射线照射，并且可以根据需要通过注射成型复杂的形状。早先获得CE认证的ALFAPump系统目前已被引入欧洲领先的肝病学中心得到了应用。其他医用级PEEK生产商包括Victrex和Solvay Specialty Polymers。
目前在医疗应用中，用于血液治疗手术和血液处理装置的Tritan共聚酯已由Eastman Chemical 公司成功商业化。共聚酯可用于许多血液治疗装置，包括外科手术装置，例如充氧器，血液存贮器，血液过滤器，心脏停搏过滤器和排气装置装置。
此外，它已被证明可以成功应用于诸如血液分离器，血液微过滤器或离心装置之类的血液管理装置中并且已经成功实现了商业化。该材料不含BPA，还具有以下特性：
● 清晰度好 - 可以更容易地发现气泡，血液凝结块和渗漏。
● 化学性耐受性好- 在接触血液，脂质和侵蚀性消毒剂后仍能保持美观和功能。这也意味着在它可以使用环己酮或其他溶剂的溶剂进行粘合用以改善抗环境应力开裂（ESC）的性能。
● 着色稳定
● 良好的可加工性
● 韧性 - Tritan共聚酯的韧性优于聚碳酸酯（PC），并且比其他常见的热塑性塑料具有更好的冲击强度。
● 与PC相比具有更低的固有残余应力。
● 在γ射线或电子束辐射或环氧乙烷气体灭菌后仍能保持玻璃状的透明度。
血液治疗管理装置（左）和TrTI共聚酯与聚碳酸酯γ灭菌效果的比较（右）
最后在医用塑料包装领域中，KlöcknerPentaplast的三层PVC / PVdC / PVC薄膜Pentapharm alfoil E S03采用了Solvay的Super B PVdC，这种PVdc有高结晶度的PVdC分散体，具有比标准PVdC更好的阻隔性和耐热性。该透明薄膜是先进的薄膜生产商的PVdC涂层聚合物薄膜产品系列的延伸产品，具有足够的柔韧性，可以承受大的弯曲应力而不会开裂，并具有与高阻隔等级的Aclar相当的阻隔性能。
这些新型薄膜是唯一具有三层对称结构的高湿度/氧气阻隔PVdC涂层薄膜，旨在提高包装的性能。这些薄膜在与PVC单膜相同的温度范围内进行热成型，并且要保证PVC外层的摩擦系数较低以防止在预热板上发生阻塞，并要保证在热成型过程中能有更一致的材料流动。这些薄膜与所有标准的乙烯基的配合使用中密封良好，符合美国食品和药物管理局的药品包装要求。
Pentapharm alfoil E S03是Aclar一款更具经济型的低阻隔级薄膜，并且相对于标准PVdC薄膜提供了更好的成本/阻隔比。例如，120克重量的Pentapharm alfoil E SO3膜具有两倍于90克重量膜标准PVdC的氧气阻隔特性能。（文章来源于网络）
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